【CTR20241440】奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241440

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

奥卡西平口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

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611130

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱，规格：60mg/mL）为参比制剂，对浙江国镜药业有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱，规格：60mg/mL）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-06-02

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的男性和女性受试者（包含18周岁）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.吞咽困难者；

3.既往出现房室传导阻滞者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编