CTR20222586
已完成
奥卡西平口服混悬液
化药
奥卡西平口服混悬液
2022-10-11
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。
奥卡西平口服混悬液在中国健康受试者的生物等效性试验
奥卡西平口服混悬液（250ml:15g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
610200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharmaceuticals Corp为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：Trileptal®，规格：300mg/5ml）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：250ml:15g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：250ml:15g）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：Trileptal®，规格：300mg/5ml）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-06
2022-12-20
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.甲状腺功能减退者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
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230012
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