CTR20230159
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2023-01-29
/
/
抑郁症；强迫症。
马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验临床研究方案
马来酸氟伏沙明片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
610200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited为持证商，Mylan Laboratories SAS为生产厂家的马来酸氟伏沙明片（商品名：Luvox®，规格：100mg）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产并提供的受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-02-27
2023-03-25
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上，45周岁以下（包含18周岁和45周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查、烟检等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
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230001
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