【CTR20230668】马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230668

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

1.抑郁症； 2.强迫症。

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以氟伏沙明的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片，规格50mg）和参比制剂（Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片，规格50mg，商品名：兰释®）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符合GCP；2.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；3.体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/身高2（m2）；4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及12-导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；5.给药前2周内未服用任何药物；6.同意保证在给药前2周、试验期间以及最后一次研究药物给药后 3个月内采取有效的非药物避孕措施者；7.签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查；

2.过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化钛（ E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；3.3)既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；

4.药物滥用尿检筛查阳性或试验前 3个月内使用过毒品者，或具有药物依赖史；5.妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后 3个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200