CTR20233776
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2023-11-28
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1.抑郁症；2.强迫症
马来酸氟伏沙明片（50 mg）人体生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片（50 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后人体生物等效性试验
052560
主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50mg）为受试制剂，与Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited的马来酸氟伏沙明片（50mg，参比制剂，商品名：兰释®/Luvox®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂（商品名：兰释®/Luvox®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-11-21
2024-01-28
是
1.性别：健康男性或女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如急性心肌梗死）、神经系统（如帕金森、癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；有性功能障碍疾病史者；有静坐不能或精神运动性激越病史者；
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061001
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