CTR20254929
进行中（尚未招募）
盐酸齐拉西酮胶囊
化学药
盐酸齐拉西酮胶囊
2025-12-10
/
本品用于治疗成人分裂症
盐酸齐拉西酮胶囊生物等效性试验
盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）在健康成年参与者餐后状态下随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
052560
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）为受试制剂T，以Pfizer OFG Germany GmbH持有的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）为参比制剂R，观察盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的药代动力学过程，进行药代动力学分析，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）和参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸齐拉西酮胶囊活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现药物、食物过敏史者 ；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；
3.筛选前3个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者）；
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451100
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