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【CTR20254929】盐酸齐拉西酮胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254929

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人分裂症

试验通俗题目

盐酸齐拉西酮胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）在健康成年参与者餐后状态下随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052560

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）为受试制剂T，以Pfizer OFG Germany GmbH持有的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）为参比制剂R，观察盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的药代动力学过程，进行药代动力学分析，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）和参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸齐拉西酮胶囊活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现药物、食物过敏史者 ；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；

3.筛选前3个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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