CTR20253704
进行中（尚未招募）
盐酸齐拉西酮胶囊
化学药
盐酸齐拉西酮胶囊
2025-09-16
/
本品适用于治疗成人精神分裂症。
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸齐拉西酮胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸齐拉西酮胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
222069
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（规格：20mg，江苏和晨药业有限公司研发）与参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（Zeldox®，规格：20mg，Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的躁狂、癫痫、抑郁等精神疾病或有直立性低血压疾病者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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255000
全球上市
行业参考
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