CTR20260719
主动终止(根据试验实际进展情况,于试验入组前主动终止。)
瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2026-03-02
企业选择不公示
改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。
瑞卢戈利片生物等效性试验
瑞卢戈利片在健康成年女性参与者空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
311000
主要研究目的: 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片(规格:40mg,申办方:浙江和泽医药科技股份有限公司)与参比制剂瑞卢戈利片(商品名:Relumina®,规格:40mg,持证商:あすか制药株式会社)在健康成年女性参与者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两制剂生物等效性。 次要研究目的: 评价健康成年女性参与者空腹单次口服受试制剂(T)瑞卢戈利片和参比制剂(R)瑞卢戈利片(商品名:Relumina®)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 0 ;
/
/
是
1.女性参与者,年龄18周岁以上(包含18周岁);
请登录查看1.(问询)有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质),或已知对本药组分或类似物过敏者;
2.(问询)筛选前发生或正在发生经研究者判断有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
3.(问询)筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者;
请登录查看宜昌市中心人民医院
443004
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