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【CTR20260719】瑞卢戈利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260719

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在健康成年女性参与者空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片（规格：40mg，申办方：浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Relumina®，规格：40mg，持证商：あすか制药株式会社）在健康成年女性参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂生物等效性。 次要研究目的： 评价健康成年女性参与者空腹单次口服受试制剂（T）瑞卢戈利片和参比制剂（R）瑞卢戈利片（商品名：Relumina®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.女性参与者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.（问询）筛选前发生或正在发生经研究者判断有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

3.（问询）筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443004

联系人通讯地址
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