CTR20250498
已完成
瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2025-02-12
/
适用于治疗成人晚期前列腺癌。
瑞卢戈利片人体生物等效性研究
瑞卢戈利片人体生物等效性研究
310052
本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂杭州康恩贝制药有限公司生产的瑞卢戈利片（120 mg）的药代动力学特征；以Myovant Sciences GmbH持证的瑞卢戈利片（Orgovyx®，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中瑞卢戈利药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-02-19
2025-04-21
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、心律失常、QT间期延长综合征、糖尿病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血、肺炎、肾功能不全、抑郁症、骨关节疼痛以及严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对2种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
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