CTR20242887
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2024-08-01
/
适用于治疗特发性帕金森病（PD）成人患者，作为稳定剂量左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合用于中晚期波动患者的附加疗法
甲磺酸沙非胺片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
310052
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，商品名：Xadago®，持证商：Zambon S.p.A.），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-08-12
2024-09-26
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对甲磺酸沙非胺片或处方中的任一成分过敏者；
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225309
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