CTR20263598
进行中（尚未招募）
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2026-09-20
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性临床试验
缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的：以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：Co-Diovan（复代文），规格：每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片（每片含缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
2.（问询）有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
3.（问询）患有单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立的肾动脉狭窄者；
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