CTR20171244
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2017-10-25
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。
缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
102200
主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氢氯噻嗪片与原研药—缬沙坦氢氯噻嗪片后，测定血浆中缬沙坦和氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2017-09-30
是
1.1) 中国健康志愿者，男女均有，且每试验组入选的单一性别志愿者比例不低于该组总入选例数的1/3；
请登录查看1.1) 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.2) 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3.3) 既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
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650228
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