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首页 临床进展 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

【CTR20261069】氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261069

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗高血压，以降低血压。血压降低可减少致命性和非致命性心血管事件（主要为卒中和心肌梗死）的风险。

试验通俗题目

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉试验，单次口服氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。

申办单位信息
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联系人邮编

223232

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂给药后血浆中的氨氯地平、缬沙坦、氢氯噻嗪在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Novartis Farma S.p.A生产的氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：Exforge HCT®，规格：5/160/12.5 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2026-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、性别：男女皆可；

排除标准

1.1、过敏：既往对氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片及其辅料中任何成分，或其他磺胺类药物过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.2、在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.3、既往或当前有肾功能不全、尿路梗阻或尿排空困难、低血压、电解质紊乱、心绞痛、心肌梗死、系统性红斑狼疮等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

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