CTR20260738
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氟比洛芬凝胶贴膏
化学药
氟比洛芬凝胶贴膏
2026-03-09
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下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康试验参与者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康试验参与者中空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
214028
主要研究目的：选择MIKASA SEIYAKU CO., LTD持证的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g））为参比制剂，对云南白药集团无锡药业有限公司生产并提供的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm*10cm，含膏量12g））进行空腹外用条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：1、观察健康试验参与者外用受试制剂和参比制剂的安全性。2、评估健康试验参与者在试验期间，外用受试制剂和参比制剂的黏附力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2026-04-06
2026-04-30
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
3.过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
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311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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