CTR20251046
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氟比洛芬凝胶贴膏
化学药
氟比洛芬凝胶贴膏
2025-03-21
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下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
515071
主要目的： 以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g）；商品名：泽普思®（Zepolas®）]为参比制剂，以汕头经济特区明治医药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；
2.有家族遗传病史者；
3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；4.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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