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【CTR20262255】氟比洛芬凝胶贴膏在健康试验参与者的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262255

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱和腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康试验参与者的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康试验参与者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

242600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者单次贴敷1贴由安徽京茗药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂 T，规格：每贴（10.0cm×13.6cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg）或 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd 持证的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂 R，规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）） 的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性，皮肤的刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验参与者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴膏过敏者；

2.2) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎、消化道溃疡或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.3) 患有尿路梗塞、输尿管痉挛、肝肾疾病或其他影响药物代谢的肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410208

联系人通讯地址
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