CTR20262255
进行中（招募完成）
氟比洛芬凝胶贴膏
化学药
氟比洛芬凝胶贴膏
2026-06-10
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱和腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛
氟比洛芬凝胶贴膏在健康试验参与者的生物等效性试验
氟比洛芬凝胶贴膏在健康试验参与者的生物等效性试验
242600
考察健康试验参与者单次贴敷1贴由安徽京茗药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂 T，规格：每贴（10.0cm×13.6cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg）或 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd 持证的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂 R，规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）） 的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性，皮肤的刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-05
/
是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验参与者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴膏过敏者；
2.2) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎、消化道溃疡或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.3) 患有尿路梗塞、输尿管痉挛、肝肾疾病或其他影响药物代谢的肝、肾疾病者；
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410208
全球上市
市场与准入
一致性评价
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