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【CTR20262202】铝镁匹林片（II）在中国成年健康试验参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于在以下疾病中抑制血栓及栓塞形成：心绞痛（慢性稳定性心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作[TIA]、脑梗塞）。 冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）后抑制血栓及栓塞形成。川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

铝镁匹林片（II）在中国成年健康试验参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂给药后血浆中的乙酰水杨酸和水杨酸在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Lion Corporation持证生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可;；2.年龄：18周岁及以上;；3.体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；

排除标准

1.过敏：既往对铝镁匹林片（Ⅱ）药物组分及其辅料成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过由研究者判定会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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