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【CTR20252747】铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252747

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.抑制以下疾病的血栓/栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞； 缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 2.抑制冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）实施后血栓/栓塞形成。 3.川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究

试验专业题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg）与Lion Corporation持证的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg）与Lion Corporation持证的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.对本药及其成分或水杨酸类制剂有过敏史，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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