【CTR20260350】替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
CTR20260350
进行中（尚未招募）
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2026-02-06
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（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善。（2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
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主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对替普瑞酮以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现在有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究医生认为目前仍有临床意义者；
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