CTR20201927
已完成
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2020-09-24
/
（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
313000
主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-09-19
2021-02-22
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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一致性评价
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