18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20244489
进行中(尚未招募)
四烯甲萘醌软胶囊
化药
四烯甲萘醌软胶囊
2024-11-28
/
/
提高骨质疏松症患者的骨量
四烯甲萘醌软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15mg)与参比制剂固力康®(规格:15mg)在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
313000
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg,持证商:浙江核力欣健药业有限公司)与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg,持证商:Eisai Co.,Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg)和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg)在健康受试者中的安全性。 次要研究目的:评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊(规格:15 mg)和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊(固力康®,规格:15 mg)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者,试验期间(自筛选至试验结束)不能停止吸烟者;
2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者),或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者;
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精:1 单位约 10 mL酒精,约啤酒(按 3.5%计)285 mL,或烈酒(按 40%计)25 mL,或葡萄酒(按 10%计)100 mL】;
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
药时代2024-12-01
求实药社2024-12-01
智药邦2024-12-01
赛傲生物2024-12-01
先声药业2024-11-30
BioArtMED2024-11-30
生物制品圈2024-11-30
新康界2024-11-30
医药观澜2024-11-30
小药说药2024-11-30