CTR20261777
主动终止（（根据国家药监局药审中心5月21日发布的《M13A低风险制剂清单（第一批）》，马昔腾坦片仅需开展空腹生物等效性试验。因我公司餐后生物等效性试验相关工作尚未开展，经研讨后决定终止餐后试验的推进。））
马昔腾坦片
化学药
马昔腾坦片
2026-05-07
/
本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉给药设计，以上海现代制药股份有限公司生产的马昔腾坦片（规格：10mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd持证的马昔腾坦片（傲朴舒®，10mg）为参比制剂，评价两制剂的药动学参数，以及在餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.既往有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
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450006
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