CTR20261777
主动终止（（根据国家药监局药审中心5月21日发布的《M13A低风险制剂清单（第一批）》，马昔腾坦片仅需开展空腹生物等效性试验。因我公司餐后生物等效性试验相关工作尚未开展，经研讨后决定终止餐后试验的推进。））
马昔腾坦片
化学药
马昔腾坦片
2026-05-07
/
本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉给药设计，以上海现代制药股份有限公司生产的马昔腾坦片（规格：10mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd持证的马昔腾坦片（傲朴舒®，10mg）为参比制剂，评价两制剂的药动学参数，以及在餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.既往有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹撒布状态下的生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
- 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
- 盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液生物等效性研究
- 估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15 mg）在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
- 骨化三醇软胶囊（0.5μg）生物等效性正式试验
上海现代制药股份有限公司的其他临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究
- 格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究
- 酒石酸唑吡坦片在健康参与者中的药代动力学研究
- 米氮平片在健康参与者中的生物等效性试验
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康参与者中的药代动力学研究
- 马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
- 草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验（餐后试验）
- 马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验
- 布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
- 非奈利酮片在健康参与者中的生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
- 昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究(餐后试验)
- 布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性研究
- 昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
- 阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
- 伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
- 达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究
- 阿卡波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
马昔腾坦片相关临床试验
- 马昔腾坦片在健康参与者中餐后条件下的生物等效性试验
- 马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究
- 马昔腾坦片的人体生物等效性
- 马昔腾坦片的人体生物等效性
- 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究
- 一项马昔腾坦在健康中国成年男性受试者中的研究
- 马昔腾坦片人体生物等效性试验
- 评价受试制剂马昔腾坦片和参比制剂马昔腾坦片在健康受试者体内的生物等效性
- 马昔腾坦片的人体生物等效性研究
- 评价马昔腾坦片受试制剂和参比制剂的生物等效性
- 评价受试制剂马昔腾坦片和参比制剂马昔腾坦片在健康受试者体内的生物等效性
- 评价马昔腾坦75 mg在肺动脉高压患者中的疗效及安全性的结局研究
- 马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
- 一项评价马昔腾坦75 mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的研究。
马昔腾坦相关推荐
上海现代制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29