CTR20211509
已完成
马昔腾坦片
化学药
马昔腾坦片
2021-07-01
JXHS1600071
肺动脉高压（PAH，WHO第1组）
马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
100025
肺动脉高压是一种进行性、衰弱性疾病，由肺血管张力增高和血管重塑引起。近期的研究证据表明，内皮素受体拮抗剂（ERA）是治疗 PAH 的有效药物。马昔腾坦是第二代 ERA，可发挥肺血管扩张作用，且不会导致在既往 ERA 中观察到的显著副作用。2017 年，马昔腾坦被国家药品监督管理局批准用于治疗 PAH。本研究目的在于评价马昔腾坦在中国肺动脉高压成人患者中的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 214 ；
2021-09-01
2022-03-31
否
1.确诊为 WHO 肺动脉高压第一类（PAH 的临床分类见附件1）；2.年龄≥18周岁；3.2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过1剂马昔腾坦治疗；4.未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加/转换为马昔腾坦；5.可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据；
请登录查看1.参与其他与PAH相关的药物或医疗器械的任何其他干预性临床研究；2.启用马昔腾坦治疗前1个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物；
请登录查看北京安贞医院
100029
全球上市
一致性评价
行业参考
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