CTR20221810
已完成
马昔腾坦片
化学药
马昔腾坦片
2022-07-19
/
用于治疗肺动脉高压（PAH, WHO第1组）,以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。
马昔腾坦片的人体生物等效性研究
马昔腾坦片的人体生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马昔腾坦片（10mg）与参比制剂马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，10mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马昔腾坦片和参比制剂“傲朴舒®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-08-15
2022-09-22
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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