CTR20264190
进行中（尚未招募）
注射用QLS-5133
治疗用生物制品
注射用QLS-5133
2026-11-04
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究。
注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究。
250100
剂量探索阶段（Ib期） 主要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征、有效性和免疫原性； 瘤种扩展阶段（II期） 主要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的有效性。 次要目的：评价QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的其他有效性终点、PK特性和免疫原性；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 558 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；
请登录查看1.既往接受过以CDH6为靶点的治疗，或拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗；已知或筛选期检查发现患有症状、需要治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎参与者；
2.存在需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天；
3.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；
请登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院
250000
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