【CTR20263588】BB3008项目Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263588

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BB-3008片

药物类型

化学药

规范名称

BB-3008片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BB3008项目Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的注册Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量爬坡阶段：主要目的：评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，确定联合方案的II期推荐剂量。次要目的：评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的有效性；评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的药代动力学（PK）特征。其他目的：基于对肿瘤和血液样本的分析，分析与BB3008相关的生物标志物，并分析生物标志物的变化与疗效的相关性；分析血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）。 II期队列扩展阶段：主要目的：评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的有效性次要目的：评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的其他有效性；评价BB3008联合治疗方案在晚期实体瘤试验参与者中的安全性。其他目的：基于对肿瘤和血液样本的分析，分析与BB3008相关的生物标志物，并分析生物标志物的变化与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 234 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者或其法定监护人充分理解并自愿签署ICF，且能遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.首次研究用药前5年内，患有除入选诊断外的其他恶性肿瘤；2.筛选时具有症状未控制的中枢神经系统转移；3.筛选时存在有症状的中等量及以上浆膜腔积液；4.筛选时已知存在需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病史；5.首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、生物治疗以及分子靶向治疗等）；首次研究用药前2周内接受过有明确抗肿瘤适应症的中药制剂；首次研究用药前2周内进行姑息性放疗；

6.首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；7.首次研究用药前2周或5个半衰期（以时间更长者为准）内使用CYP3A4及CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂，或在首次研究用药前7天内使用葡萄柚汁或葡萄柚产品；

8.既往曾接受过其他HPK1抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编