【CTR20240210】一项BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的探索性研究

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基本信息

登记号

CTR20240210

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-26808片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-26808片

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的探索性研究

试验专业题目

一项评估HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BGB-26808单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 114 ；国际: 217 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-27;2023-10-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表；2.ECOG PS 评分≤ 1；3.1a期：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗，或标准全身治疗不可用或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准全身治疗，且既往未接受过靶向HPK1治疗的患者；4.1b期: 经组织学检查确认的局部晚期不可切除或转移性肿瘤类型，既往未接受过局部晚期或转移性的全身治疗的患者。既往针对非转移性疾病接受过根治性新辅助或辅助全身治疗的患者，在研究药物首次给药前距最近一次全身治疗的无病间期必须≥ 6个月。；5.至少有1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶；6.患者必须能够提供存档肿瘤组织样本；7.器官功能良好；8.有生育能力的女性须在研究期间、以及在BGB-26808 末次给药后至少90 天内和替雷利珠单抗末次给药后至少120 天内采取高效避孕措施；9.未绝育的男性在研究药物用药期间以及BGB-26808 末次给药后至少90 天或替雷利珠单抗末次给药后至少120 天必须采用高效避孕措施；

排除标准

1.存在控制不良、需要重复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水；2.研究治疗首次给药前28 天内出现具有临床意义的胃肠道出血；3.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移；4.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；5.在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外；6.患有任何在研究治疗首次给药之前14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症；7.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）；8.存在控制不良的糖尿病；9.在研究治疗首次给药前14 天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗（口服或静脉）的感染（包括肺结核感染等）；10.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址