【CTR20233054】BB3008片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BB3008片

药物类型

化学药

规范名称

BB-3008片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BB3008片I期临床研究

试验专业题目

一项探索口服 BB3008 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的 I 期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评估不同剂量 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定 BB3008 片的 MTD，为 RP2D 的确定提供依据；次要目的：（1）评估 BB3008 片在晚期实体瘤受试者体内的 PK 特性；（2）初步评估 BB3008 片单药治疗晚期实体瘤受试者的疗效；（3）初步鉴定 BB3008 在晚期实体瘤患者中的代谢产物（如有）；探索性目的：（1）探索与 BB3008 药物疗效和安全性相关的生物标志物；（2）探索血药浓度和 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）的相关性（C-QTcF 分析）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情本研究并自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.首次研究用药前 5 年内，患有双源癌（非黑色素瘤性皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌等治疗后 5 年内未复发者除外）；

2.筛选时，具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜转移（未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组）；

3.首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括：①急性心肌梗塞；②不稳定型心绞痛；③脑血管意外；④有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；⑤美国纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；⑥QTcF≥ 470 ms（女性）或≥ 450 ms（男性）或先天性长 QT 综合征病史或家族史；⑦基线左心室射血分数（LVEF）<50%或通过超声心动图发现严重室壁运动障碍；⑧药物治疗控制不佳的的高血压受试者，其收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg ；⑨需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址