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【CTR20254460】BB102 II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254460

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BB-102片

药物类型

化药

规范名称

BB-102片

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌患者

试验通俗题目

BB102 II期临床研究

试验专业题目

BB102 治疗晚期或不可切除 FGF19 过表达的肝细胞癌患者疗效和安全性的开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索BB102片用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的疗效。次要目的：评价BB102片连续给药治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的安全性。探索性目的：探索BB102片连续给药治疗FGF19过表达的晚期或不可切除的原发性HCC患者的过程中生物标志物变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18周岁，性别不限。；2.接受过至少一种抗血管生成和/或含免疫检查点抑制剂药物治疗后进展，或无法耐受治疗。；3.经组织病理学确诊的原发性HCC，且FGF19过表达；4.根据Child-Pugh分级标准评估的肝功能分级≤7分；5.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤1。；7.预计生存期≥3个月。；8.主要脏器功能符合标准；9.9)对于育龄期女性患者，首次给药之前7天内的妊娠检查结果为阴性，且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；对于男性患者，承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。；10.患者充分知情同意，自愿参加本研究并且签署知情同意书，依从性良好，能够配合研究检查、治疗和随访。；

排除标准

1.首次给药之前2周内使用过全身免疫抑制剂或全身性皮质醇（≥10mg强的松或其他等量激素）。；2.既往曾接受过选择性FGFR4抑制剂治疗。；3.首次给药之前2周内接受过小分子靶向药物（如果确定药物的5个T1/2>2周，则以5个T1/2为准）或国家批准的具有抗肝癌适应症的现代中药制剂（见附录4）治疗。；4.首次给药之前4周内接受过抗肿瘤的系统化疗、放疗（>30%骨髓暴露）、介入栓塞、消融治疗和免疫治疗。；5.首次给药之前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。；6.正在接受并且不能在首次给药前至少7天和研究期间停用方案禁止的药物或治疗（例如，CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A5强抑制剂、CYP3A5强诱导剂、治疗指数较窄的CYP3A4敏感底物、治疗指数较窄的CYP2B6敏感底物；7.妊娠期或哺乳期女性。；8.有多种药物过敏史且研究者判断不适合参加本试验。；9.存在明显的消化功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；10.筛选时，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤1级；11.具有临床症状的脑或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；12.既往有严重的神经或精神病史，包括癫痫、痴呆或中重度抑郁症等。；13.既往有药物滥用史或依赖史。；14.首次给药之前6个月内发生过肺栓塞，或者筛选时患有间质性肺炎。；15.既往接受过重要器官移植且需要抗排异药物治疗。；16.首次给药之前8周内接受过重要脏器外科手术；17.筛选时，患有无法控制的感染性疾病、获得性免疫缺陷综合症；18.首次给药之前2周内发生过严重活动性感染；19.研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;230001

联系人通讯地址