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【CTR20240375】一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011新旧制剂的生物利用度I期研究

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基本信息
登记号

CTR20240375

试验状态

已完成

药物名称

ABSK-011胶囊

药物类型

化药

规范名称

ABSK-011胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011新旧制剂的生物利用度I期研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价单次口服ABSK-011胶囊新旧制剂的相对生物利用度以及评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片对ABSK-011胶囊新制剂药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A：评价单次口服ABSK-011胶囊新旧制剂的相对生物利用度和PK特征； Part B：评价单次口服ABSK-011胶囊新制剂高低剂量对比旧制剂的相对生物利用度和PK特征； Part C：评价低脂餐、高脂餐和奥美拉唑镁肠溶片对单次口服ABSK-011胶囊新制剂PK的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 73 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；

3.已知对食物、环境、试验用药品ABSK-011或者其他药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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