【CTR20262616】评价YD6390片在健康参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262616

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YD-6390片

药物类型

化学药

规范名称

YD-6390片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

评价YD6390片在健康参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YD6390片在健康参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

评价YD6390片在健康参与者中多次口服给药的安全性及耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者，男女均有；2.18周岁≤年龄≤45周岁；3.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；4.筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B超（肝胆胰脾双肾）和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者；5.筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a. 窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b. 使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d. PR间期≤210 ms；e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；6.参与者同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；7.参与者充分了解本试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；2.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；3.经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；4.筛选前3个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组者；5.经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰参与者参与试验；6.患有临床相关的免疫抑制疾病者（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；7.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；8.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）异常且经研究者判定具有临床意义者；9.给药前2周内曾服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、减肥药物、保健品等；10.筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用此类饮料者；11.筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者，或试验期间不能禁酒（或含酒精的饮料）者；12.筛选前6个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；14.筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；15.给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；16.筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者；17.妊娠期、哺乳期的女性；18.筛选前3个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200ml（女性生理期除外）；19.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；21.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；22.研究者认为因其它原因不适合参加试验，或参与者因为自身原因要求退出者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214062;214062

联系人通讯地址