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【CTR20244887】评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244887

试验状态

已完成

药物名称

YD-0293片

药物类型

化药

规范名称

YD-0293片

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价食物对健康受试者口服YD0293片的PK特征的影响；探索YD0293片对健康受试者QT/QTc间期的影响；评价YD0293片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，每组男女均有；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性；

2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

3.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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