CTR20254499
已完成
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2025-11-11
/
乙酰半胱氨酸可用于治疗需要降低支气管分泌物粘度以促进排痰的呼吸道疾病，例如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张症。
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究
516800
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广东赛康制药厂有限公司研制、生产的乙酰半胱氨酸片（0.6 g）的药代动力学特征；以Zambon Nederland B.V.持证、Zambon S.p.A.生产的乙酰半胱氨酸片（Fluimuci®，0.6 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-16
2026-02-12
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、血管性水肿、消化性溃疡、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或辅料过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
全球上市
一致性评价
行业参考
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