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【CTR20254499】乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸片

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乙酰半胱氨酸可用于治疗需要降低支气管分泌物粘度以促进排痰的呼吸道疾病，例如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张症。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

516800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广东赛康制药厂有限公司研制、生产的乙酰半胱氨酸片（0.6 g）的药代动力学特征；以Zambon Nederland B.V.持证、Zambon S.p.A.生产的乙酰半胱氨酸片（Fluimuci®，0.6 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、血管性水肿、消化性溃疡、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或辅料过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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