CTR20243385
已完成
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2024-09-09
/
用于治疗呼吸道疾病，如哮喘、支气管炎（气管内膜发炎）、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张（气管分支长期扩张）。
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验
乙酰半胱氨酸片（规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil，规格：600mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（两周期、双交叉）/餐后（四周期、完全重交叉）生物等效性试验
510700
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6g，持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600mg，持证商：Zambon Nederland B.V.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-12-01
2025-02-13
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张），有支气管哮喘、严重呼吸功能不全者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
一致性评价
行业参考
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