CTR20241679
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化学药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2024-05-10
/
适用于溶解粘稠痰液和缓解呼吸道咳嗽。
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
评估受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格： 100ml: 2g) 与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）（规格： 0.2g) 在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
510700
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g，广州仁恒医药科技股份有限公司委托南京海纳制药有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2g；海南赞邦制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹喝餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2g）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；
请登录查看延边大学附属医院（延边医院）;延边大学附属医院（延边医院）
133000;133000
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