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【CTR20252170】乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252170

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于感冒引起的支气管炎的痰液液化和咳嗽缓解

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次、空腹/餐后、口服给药、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610095

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都柏腾医药科技有限公司的乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml:2g）为受试制剂，以原研厂家ZAMBON S.p.A生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®/Fluimucil®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：1.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.对健康受试者服用两制剂后的适口性进行评价和比较。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-06-04

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.问询）对乙酰半胱氨酸口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片及两者辅料中任何成份过敏者，或对其他药物、食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）有支气管哮喘、支气管痉挛、严重呼吸道阻塞、严重呼吸功能不全、组胺不耐受、苯丙酮尿症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

637001

联系人通讯地址
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