ChiCTR2600124295
尚未开始
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2026-05-09
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系统性硬化症
IL-1抑制剂用于治疗系统性硬化症的疗效及安全性探索
IL-1抑制剂用于治疗系统性硬化症的疗效及安全性探索
基于IL-1β在系统性硬化症（SSc）发病机制中的核心作用理论，通过临床试验，首次系统性地评价高选择性IL-1抑制剂在活动性SSc患者中的疗效、安全性及耐受性
单臂
上市后药物
无
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自选课题（自筹）
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15
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2025-12-01
2027-11-30
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1. 自愿签署知情同意书，年龄18-70周岁，性别不限； 2. 符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的系统性硬化症分类标准； 3. 对既往治疗反应不佳（至少三个月持续使用疗效不佳或不耐受），经研究者判断目前仍有疾病进展，包括但不局限于（皮肤进展或胃肠道受累加重或进行性肺纤维化或雷诺症血管病变加重或不能控制的肺动脉高压）。 4. 筛选期若使用糖皮质激素，剂量需稳定（≤15mg/天泼尼松或等效物）≥4 周；若使用免疫抑制剂（如霉酚酸酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤），剂量需稳定≥8 周。 1. 自愿签署知情同意书，年龄18-70周岁，性别不限；2. 符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的系统性硬化症分类标准；3. 对既往治疗反应不佳（至少三个月持续使用疗效不佳或不耐受），经研究者判断目前仍有疾病进展，包括但不局限于（皮肤进展或胃肠道受累加重或进行性肺纤维化或雷诺症血管病变加重或不能控制的肺动脉高压）。4. 筛选期若使用糖皮质激素，剂量需稳定（≤15mg/天泼尼松或等效物）≥4 周；若使用免疫抑制剂（如霉酚酸酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤），剂量需稳定≥8 周。；
请登录查看1. 严重脏器功能不全：a) 严重心脏疾病（LVEF<40%，NYHA 心功能 III-IV 级，6 个月内有不稳定心绞痛或心肌梗死史）；b) 肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m²） 2. 活动性感染（如 HBV、HCV、HIV 感染未控制，结核感染 T_SPOT 试验阳性或影像学提示活动性结核），或筛选前 4 周内有严重感染需住院或静脉抗生素治疗； 3. 既往或当前患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 4. 妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠且不愿采取有效避孕措施者； 5. 对研究药物或其任何辅料有过敏史； 6. 任何其他不稳定或控制不佳的疾病，经研究者判断不适合参与本研究。；
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