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【ChiCTR2600123993】一项评价重组全人源抗IL-17A单克隆抗体注射液（GR1501）治疗难治性痛风的疗效与安全性的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123993

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性痛风

试验通俗题目

一项评价重组全人源抗IL-17A单克隆抗体注射液（GR1501）治疗难治性痛风的疗效与安全性的单臂探索性研究

试验专业题目

一项评价重组全人源抗IL-17A单克隆抗体注射液（GR1501）治疗难治性痛风的疗效与安全性的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组全人源抗IL-17A单克隆抗体注射液（GR1501）皮下给药在成人难治性痛风性关节炎患者中的的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2028-12-06

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄 >= 18 周岁； 2. 符合 1977 年美国风湿病学会（ACR）和/或 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲风湿病学会（EULAR）痛风性关节炎分类标准[26, 27]； 3. 符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》提出的难治性痛风诊断标准； 4. 血尿酸 > 420 μmol/L； 5. 病程超过 3 年； 6. 每年经历 2 次以上痛风急性发作； 7. 处于痛风急性发作临床病程中； 8. 接受降尿酸治疗（ULT）的患者需要采用稳定的剂量和时间表，在前 4 周内不得改变治疗方案，并且预计在参与研究期间保持稳定的治疗方案。 1. 患者年龄 >= 18 周岁；2. 符合 1977 年美国风湿病学会（ACR）和/或 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲风湿病学会（EULAR）痛风性关节炎分类标准[26, 27]；3. 符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》提出的难治性痛风诊断标准；4. 血尿酸 > 420 μmol/L；5. 病程超过 3 年；6. 每年经历 2 次以上痛风急性发作；7. 处于痛风急性发作临床病程中；8. 接受降尿酸治疗（ULT）的患者需要采用稳定的剂量和时间表，在前 4 周内不得改变治疗方案，并且预计在参与研究期间保持稳定的治疗方案。；

排除标准

1. 在筛选和给药前使用禁用药物（筛选后24小时内给予 >=10 mg 泼尼松龙或等效物；慢性皮质类固醇治疗，定义为 >=5 mg/天泼尼松龙或等效物服用超过28天；筛查后14天内对受影响最严重的关节进行关节内注射皮质类固醇；筛查后14天内给予肌肉注射皮质类固醇；筛查后6小时内使用曲马多；30天或5个半衰期内使用任何 IL-17 阻滞剂、IL-1 阻滞剂、肿瘤坏死因子抑制剂或其他生物研究药物；筛选后24小时内服用 NSAID 和/或秋水仙碱治疗）； 2. 筛选前1个月进行血液透析； 3. 筛选前3个月内进行活疫苗免疫接种； 4. 潜在结核感染或肿瘤病史； 5. 急性或慢性活动性感染； 6. 伴有其他关节炎如类风湿性关节炎、感染性关节炎或其他急性炎症性关节炎等； 7. 严重肝肾功能不全及严重心、脑、血管病变； 8. 孕妇、哺乳期妇女； 9. 有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者； 10. 对本品成分过敏者； 11. 研究者判定患者可能无法遵守研究要求或自动退出者； 12. 对 NSAID 和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或反应不佳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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