【ChiCTR2600120365】环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术患者脑氧饱和度的影啊：一项随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120365

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜手术相关围术期脑氧管理相关病症

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术患者脑氧饱和度的影啊：一项随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对胸腔镜手术患者脑氧饱和度的影啊：一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较环泊酚与丙泊酚用于胸腔镜手术患者麻醉诱导后至开胸前，脑氧饱和度（rSO₂）较基线差异的曲线下面积（AUC），评估两种药物在药物效应叠加体位操作的协同场景下，对脑氧稳定性的整体影响.次要目的：1. 对比两组患者术后认知功能暂时性减退发生情况；2. 评估两种药物对麻醉诱导后至开胸前血流动力学的影响；3. 比较两组麻醉诱导相关指标及血管活性药物使用剂量；4. 记录并对比两组诱导期不良反应发生情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

单随机化，用SPSS/R等统计软件生成1:1随机数序列，按78例样本量完成分组，随机数与受试者一一对应分配组别，结果密封保存。

盲法

受试者不知晓分组及用药信息；因研究药物给药剂量存在明确差异，临床研究人员知晓分组，全程保证受试者盲态。

试验项目经费来源

川北医学院附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. 拟行择期胸腔镜肺叶/楔形/肺段切除术； 3. ASA体力状态分级I-III级； 4. BMI 18.0-30.0kg/m²； 5. 术前双侧rSO₂≥65%（爱琴FNGINMED EGOS-600A监测）； 6. 术前认知正常（MMSE评分：文盲≥17分、小学≥20分、中学及以上≥24分）； 7. 患者及家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有脑血管疾病史（脑卒中、短暂性脑缺血发作）或严重颅内病变； 2. 严重心肺功能障碍（NYHA心功能III-Ⅳ级、FVC<50%预计值）； 3. 肝肾功能衰竭（肌酐>176μmol/L、血尿素氮>7.1mmol/L、Child-Pugh B级及以上）； 4. 对环泊酚、丙泊酚、七氟醚或顺阿曲库溴铵过敏； 5. 术前1周内使用镇静催眠药、阿片类药物或抗精神病药物； 6. 前额皮肤损伤无法粘贴rSO₂探头； 7. 妊娠、哺乳期女性或计划3个月内妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看