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【ChiCTR2600124075】低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124075

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究

试验专业题目

低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：以6-16岁已经发生近视的儿童青少年为受试者，评估低强度单波长红光治疗仪对不同近视程度儿童近视进展控制的有效性及安全性。 2.次要目的：观察6-16岁已经发生近视的儿童接受低强度单波长红光治疗仪治疗 过程中存在的不良反应及预后。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-28

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄: 数据收集时 6至 16 岁，符合 RLRL 设备的标准要求。 2.被诊断为近视。 3.最佳矫正视力(BCVA): 16/20 或更高。 1.年龄: 数据收集时 6至 16 岁，符合 RLRL 设备的标准要求。 2.被诊断为近视。3.最佳矫正视力(BCVA): 16/20 或更高。；

排除标准

1.被诊断为斜视、弱视者； 2.继发性近视（因眼部先天性病变或因合并全身综合征眼部病变患者，如先天性白内障、先天性视网膜疾病、早产儿视网膜病变）、或合并全身综合征的近视（如马凡综合征）； 3.屈光介质浑浊者（角膜病变、晶状体浑浊等） 4.眼底病变、视神经病变或其他内眼疾病者； 5.曾行角膜手术或内眼手术者； 6.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

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研究负责人邮编

637000

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