【ChiCTR2600124192】太极山泉水对痛风患者血尿酸改善效果的单中心、随机单盲、平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124192

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

太极山泉水对痛风患者血尿酸改善效果的单中心、随机单盲、平行对照的临床试验

试验专业题目

太极山泉水对痛风患者血尿酸改善效果的单中心、随机单盲、平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价太极山泉水对痛风患者血尿酸浓度的改善效果。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照就诊顺序对患者进行顺序编号，采用区组随机分组方案，区段长度设定为6，采用SAS9.2软件中Plan模块实现分组，全部患者分为三组。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

重庆阿依达太极泉水股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 16 岁≤年龄≤65 岁，符合 2015 ACR/EULAR 的痛风临床分类诊断标准； 2. 血尿酸值≥480 μmol/L (8 mg/dL)； 3. 治疗前 2 周及治疗期的头 2 周内无急性痛风性关节炎发作者； 4. 适合使用非布司他或苯溴马隆，无药物或其中成分过敏、禁忌者。 5. 获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并自愿签署知情同意书 1. 16 岁≤年龄≤65 岁，符合 2015 ACR/EULAR 的痛风临床分类诊断标准；2. 血尿酸值≥480 μmol/L (8 mg/dL)；3. 治疗前 2 周及治疗期的头 2 周内无急性痛风性关节炎发作者；4. 适合使用非布司他或苯溴马隆，无药物或其中成分过敏、禁忌者。5. 获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者 2. 心力衰竭、不稳定型心绞痛，既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者。 3. 血液病、恶性肿瘤、肾脏肿瘤或肿瘤放疗等引起的继发性痛风或高尿酸血症患者。 4. 轻度以上肾功能不全者(eGFR<60 ml/min)，按简化MDRD公式计算: GFR (ml/min/1.73 m^2) = 186 x (Scr) ^ -1.154 x (年龄) ^ -0.203 x (0.742女性). 5. 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常(血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常范围上限1.5倍者)。 6. 治疗后未得到有效控制的严重高血压(收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg)患者。 7. 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者。 8. 酗酒或有违禁药物服用史。 9. 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠(包括男性受试者)。 10. 其他任何理由，研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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