【CTR20262783】西洛他唑片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20262783

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化学药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.改善用于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）

试验通俗题目

西洛他唑片生物等效性预试验

试验专业题目

单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹给药西洛他唑片生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

618300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以四川省旭晖制药有限公司的西洛他唑片（规格：50mg）为受试制剂，以浙江大冢制药有限公司持证的西洛他唑片（规格：50mg；商品名：培达®）为参比制剂，开展生物等效性预试验，为正式试验设计提供参考。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者；3.既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；

4.有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；

5.既往或现在有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者；6.给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编