【ChiCTR2600131377】多纳非尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤，包括胆囊癌、肝内胆管癌，肝门部胆管癌及远端胆管癌

试验通俗题目

多纳非尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多纳非尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据无复发生存期（RFS）评价多纳非尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性。次要目的：根据总生存期（OS）、1年无复发生存率（RFSR）及不良事件和严重不良事件评价多纳非尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，签署书面知情同意书； 2. 年龄18-80岁（包括80岁），男女不限； 3. 经组织学确认的胆道恶性肿瘤（胆囊癌及肝内胆管癌，肝门部胆管癌及远端胆管癌）患者； 4. 接受根治性切除手术，伴以下高危复发因素（至少一个）： (1) 肿瘤最大径＞5 cm； (2) 肿瘤病灶≥2个； (3) 影像学可见血管侵犯； (4) 临近器官侵犯； (5) 神经侵犯； (6) R1切除； (7) 伴淋巴结转移，N1； (8) 术前CA-199 ＞200 U/ml或术后2个月CA-199＞37 U/ml； (9) 术后病理提示肿瘤组织学分级为中分化、低/未分化； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1分； 6. 自手术之日起至研究筛选时间间隔不超过12周； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： (1) 血红蛋白≥90 g/L； (2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (3) 血小板计数≥75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： (1) 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； (2) 肌酐≤1.5×ULN； (3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3倍ULN； (4) 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L； (5) 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。 1. 自愿入组，签署书面知情同意书；2. 年龄18-80岁（包括80岁），男女不限；3. 经组织学确认的胆道恶性肿瘤（胆囊癌及肝内胆管癌，肝门部胆管癌及远端胆管癌）患者；4. 接受根治性切除手术，伴以下高危复发因素（至少一个）：(1) 肿瘤最大径＞5 cm；(2) 肿瘤病灶≥2个；(3) 影像学可见血管侵犯；(4) 临近器官侵犯；(5) 神经侵犯；(6) R1切除；(7) 伴淋巴结转移，N1；(8) 术前CA-199 ＞200 U/ml或术后2个月CA-199＞37 U/ml；(9) 术后病理提示肿瘤组织学分级为中分化、低/未分化；5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1分；6. 自手术之日起至研究筛选时间间隔不超过12周；7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）：(1) 血红蛋白≥90 g/L；(2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；(3) 血小板计数≥75×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：(1) 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；(2) 肌酐≤1.5×ULN；(3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3倍ULN；(4) 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L；(5) 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1. 入组试验前5年内有其他恶性肿瘤病史（经充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素皮肤癌除外）； 2. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 3. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 4. 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 5. 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 6. 患者已知或疑似对研究药物或其辅料过敏； 7. 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8. 研究者认为不适合使用研究药物的其他合并临床疾病或实验室检查结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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