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【ChiCTR2600127559】经耳迷走神经电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床疗效观察及脑网络机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127559

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤后神经病理性疼痛

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床疗效观察及脑网络机制研究

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛的临床疗效观察及脑网络机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过设计严谨的临床试验,运用标准化的神经病理性疼痛评估量表,如视觉模拟评分(VAS)、douleur neuropathique 4 questions(DN4量表)等,在治疗前、治疗过程中及治疗结束后多个时间节点对SCI后NP患者进行量化评估其安全性及有效性等,以明确taVNS在改善SCI后NP方面的疗效及优势。 采用功能性近红外光谱成像(Functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS)深入探究taVNS治疗SCI后NP的脑网络机制。通过监测大脑皮质在taVNS刺激前后血液动力学变化,获取大脑各区域氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度变化信息,进而构建脑功能连接网络,研究在taVNS作用下脑网络的拓扑结构、节点属性以及功能连接的动态变化规律,揭示该治疗方法对大脑神经网络的调节机制,明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EXCEL软件对随机数字进行分组,保证2组研究对象数量相等。将分组情况装入不透明密封信封,根据患者入组先后顺序,按随机数字大小依次打开信封,根据分组结果对患者进行相应治疗。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合NP诊断标准,并出现损伤平面下脊髓支配区运动以及感觉功能障碍,患者表述如烧灼痛、轻触痛、刺痛等; 2.生命体征平稳,意识清晰,能清楚地自我表达,疼痛发生在SCI之后; 3.无严重并发症; 4.患者知情同意并签署知情同意书; 1.符合NP诊断标准,并出现损伤平面下脊髓支配区运动以及感觉功能障碍,患者表述如烧灼痛、轻触痛、刺痛等;2.生命体征平稳,意识清晰,能清楚地自我表达,疼痛发生在SCI之后;3.无严重并发症;4.患者知情同意并签署知情同意书;;

排除标准

1.有精神疾病或其他较严重的合并症者; 2.合并有严重心、脑及其他内科疾病者; 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等禁忌证、存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

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研究负责人邮编

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