【ChiCTR2600127191】经皮耳迷走神经刺激改善卒中后失眠研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127191

试验状态

正在进行

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失眠（Post-stroke Insomnia，PSI）

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激改善卒中后失眠研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激改善卒中后失眠的疗效与自主神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过随机对照试验系统评估 taVNS 改善 PSI 患者睡眠质量的疗效与安全性，并分析干预前后 HRV 变化以探讨其调节自主神经平衡的作用机制；同时评估 taVNS 对卒中后抑郁、焦虑、神经功能缺损的影响，揭示其综合康复价值；进一步通过相关性分析探讨睡眠改善、自主神经功能恢复与情绪改善之间的相互关系，为 taVNS 在卒中后神经精神并发症中的应用机制提供实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计人员采用Excel软件生成。建立1～58编号序列，利用RAND()函数生成随机数并按随机数大小排序，按照1:1比例将受试者分配至taVNS组和假刺激组，每组29例。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省康复医学会课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2027-01-06

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本研究规定的脑卒中及失眠诊断标准； 2. 年龄 18～75 岁，性别不限； 3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分 >= 8 分； 4. 脑卒中发病后 >= 2 周，意识清醒，能够配合完成相关量表评估及研究干预； 5. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1. 符合本研究规定的脑卒中及失眠诊断标准；2. 年龄 18～75 岁，性别不限；3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分 >= 8 分；4. 脑卒中发病后 >= 2 周，意识清醒，能够配合完成相关量表评估及研究干预；5. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 卒中前已存在精神或神经系统症状，或不配合治疗； 2. 存在影响正常交流的并发症，如听力丧失、失语或严重认知障碍； 3. 伴有持续性心房颤动或植入了心脏起搏器； 4. 失眠由严重冠心病、呼吸系统疾病或疼痛性疾病等其他原因引起； 5. 近期服用过可能影响心率变异性的药物，如抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药、β受体阻滞剂、抗心律失常药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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