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【ChiCTR2600126206】多模态神经影像与行为指标在青少年抑郁及相关情绪障碍的识别、风险评估与预后监测中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126206

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

多模态神经影像与行为指标在青少年抑郁及相关情绪障碍的识别、风险评估与预后监测中的临床研究

试验专业题目

多模态神经影像与行为指标在青少年抑郁及相关情绪障碍的识别、风险评估与预后监测中的临床研究

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670000

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临床试验信息

试验目的

1.比较青少年抑郁障碍伴混合特征（DMF）组、单纯抑郁障碍（MDD）组与健康对照组（HC）在脑结构、功能连接及眼跳参数方面的基线差异，建立DMF患者的特征性影像-行为谱。 2.筛选与自杀行为相关的磁共振成像（MRI）标志物及眼跳特征，明确其与自杀严重程度评定量表（CSSRS）评分的关联。 3.采用Cox回归模型分析MRI指标及眼跳参数对48周内自杀行为的预测价值，探索其动态演变规律。 4.整合影像特征、眼跳特征与临床变量，构建“影像-行为-临床”多维度预测模型，为DMF患者早期识别与自杀风险预警提供客观工具。 5.探索生物学指标（炎症、代谢、神经内分泌）与社会学因素（家庭、学业、心理特质）在青少年MDD发病中的协同作用，明确多维度指标与症状、认知及预后的关联，为发病机制阐释及干预策略制定提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

255;80;110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2030-09-10

是否属于一致性

入选标准

患者组 1. 符合DSM-5中规定的重度抑郁障碍（Major Depressive Disorder，MDD）诊断标准，且当前抑郁发作未缓解。 2. 年龄12-18岁，首诊未治或药物洗脱期≥2周（抗抑郁药洗脱2周，心境稳定剂洗脱4周）。 3. 无MRI检查禁忌证（如幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器等）；视力或矫正视力正常（≥0.8）。 4. 能够配合研究（静卧30分钟以上完成MRI扫描，且能完成眼动任务）。 5. 既往无物理治疗史，且入组前3个月未接受电休克治疗或重复经颅磁刺激。 6. 能够在家庭帮助下理解研究内容，愿意参与，并提供双签字知情同意（监护人+本人）。健康对照组 1. 无精神障碍及严重躯体疾病史，未服用精神科药物，未接受电休克治疗或重复经颅磁刺激。 2. 一级亲属无精神障碍家族史。 3. 年龄、性别、教育程度与患者组匹配（±1岁），无MRI检查禁忌证。 4. 认知功能正常（RBANS总分≥85分）。 5. 其余标准与患者组(3)(4)(6)一致（视力正常、能配合研究、提供双签字知情同意）。患者组 1. 符合DSM-5中规定的重度抑郁障碍（Major Depressive Disorder，MDD）诊断标准，且当前抑郁发作未缓解。 2. 年龄12-18岁，首诊未治或药物洗脱期≥2周（抗抑郁药洗脱2周，心境稳定剂洗脱4周）。 3. 无MRI检查禁忌证（如幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器等）；视力或矫正视力正常（≥0.8）。 4. 能够配合研究（静卧30分钟以上完成MRI扫描，且能完成眼动任务）。 5. 既往无物理治疗史，且入组前3个月未接受电休克治疗或重复经颅磁刺激。 6. 能够在家庭帮助下理解研究内容，愿意参与，并提供双签字知情同意（监护人+本人）。健康对照组 1. 无精神障碍及严重躯体疾病史，未服用精神科药物，未接受电休克治疗或重复经颅磁刺激。 2. 一级亲属无精神障碍家族史。 3. 年龄、性别、教育程度与患者组匹配（±1岁），无MRI检查禁忌证。 4. 认知功能正常（RBANS总分≥85分）。 5. 其余标准与患者组(3)(4)(6)一致（视力正常、能配合研究、提供双签字知情同意）。；

排除标准

患者组 1. 患有其他精神或神经疾病的合并症（如双相障碍、精神分裂症、癫痫等）。 2. 临床缓解的MDD。 3. 严重的躯体疾病（如心脏病、脑瘤等）。 4. 患有幽闭恐惧症的个体。 5. 过去6个月内存在物质滥用史。 6. 妊娠或哺乳期女性等特殊人群。健康对照组 1. 神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等）。 2. 严重的躯体疾病。 3. 患有幽闭恐惧症的个体。 4. 妊娠或哺乳期女性等特殊人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

670000

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