【CTR20262786】KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照 Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262786

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KH-607片

药物类型

化学药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照 Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610036

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临床试验信息

试验目的

短程试验：主要目的：验证KH607片治疗抑郁症患者的有效性。次要目的：评价KH607片治疗抑郁症患者的安全性。长程试验：评价KH607片治疗抑郁症患者的长期有效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 326 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤65岁，男女不限；

排除标准

1.精神疾病和精神症状相关： (1) 其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍等和其他任何经研究者判断可能影响试验参与者依从性的精神疾病； (2) 基线期MADRS评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行MADRS评分，此条不适用）； (3) 有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者： a. MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b. 筛选期C-SSRS中过去6个月的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者； (4) 符合以下任一抑郁障碍诊断者： a. 既往一次抑郁发作中对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少6周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者； b. 因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）； c. 物质/药物所致的抑郁障碍者；

2.与既往/合并治疗相关 (5) 筛选至基线时正在接受系统心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； (6) 入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激等； (7) 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）； (8) 入组前14 天内（或5个半衰期，以时间长者为准）服用过任何CYP3A4强抑制剂/诱导剂； (9) 入组前停止使用单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等）不足2周者； (10) 既往使用足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少8周）氢溴酸伏硫西汀片治疗无效者；

3.与检查相关 (11) 入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.5×ULN），及其他研究者认为不适宜入选的情况； (12) 筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL或200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者； (13) 入组前12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男性）/460 ms（女性）者，或研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）； (14) 重度甲减（TSH≥10.0 mIU/L）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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