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【CTR20250210】KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250210

试验状态

已完成

药物名称

KH-607片

药物类型

化药

规范名称

KH-607片

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抑郁症

试验通俗题目

KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

试验专业题目

KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索不同剂量KH607片在抑郁症患者中的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 126  ；

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65岁（包括临界值），男女不限；

排除标准

1.其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病；

2.基线期HAM-D17评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行HAM-D17评分，此条不适用）；

3.筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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