【ChiCTR2600132087】执行功能导向的数字化认知训练治疗老年抑郁症疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132087

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

老年抑郁症

试验通俗题目

执行功能导向的数字化认知训练治疗老年抑郁症疗效和机制研究

试验专业题目

执行功能导向的数字化认知训练治疗老年抑郁症疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在LLD患者中开展执行功能导向的CCT干预研究，系统评价其对抑郁症状的临床疗效，并结合EEG与fMRI技术，探索其潜在的神经机制。具体研究目的如下：（1）评价执行功能导向CCT对LLD患者抑郁症状的改善效果，以抑郁症状变化作为主要结局指标；（2）探索该CCT对认知控制相关电生理指标及大尺度脑网络功能的影响；（3）分析神经指标变化与抑郁症状改善之间的关系，为执行功能训练在LLD中的作用机制提供初步证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件的PLAN步进行，区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;49

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

老年抑郁症患者纳入标准： 1.年龄60-85岁，男女不限； 2.符合DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition）的单次或复发抑郁障碍诊断标准； 3.蒙哥马利抑郁量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）得分22-29分； 4.小学以上文化程度，能够完成相关评估； 5.患者自愿参与研究并签署知情同意书； 6.具备基本视听能力，能够理解并完成电子化训练任务。健康老年人纳入标准： 1.年龄60–85岁，性别不限； 2.无DSM-5规定的任何精神障碍既往史或现病史； 3.近6个月内未规律使用抗抑郁药、抗精神病药或苯二氮卓类药物； 4.MMSE、MoCA评分在正常范围（按教育年限校正）； 5.无明显神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、帕金森病、痴呆等）； 6.无MRI检查禁忌，签署知情同意书；老年抑郁症患者纳入标准：1.年龄60-85岁，男女不限；2.符合DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition）的单次或复发抑郁障碍诊断标准；3.蒙哥马利抑郁量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）得分22-29分；4.小学以上文化程度，能够完成相关评估；5.患者自愿参与研究并签署知情同意书；6.具备基本视听能力，能够理解并完成电子化训练任务。健康老年人纳入标准：1.年龄60–85岁，性别不限； 2.无DSM-5规定的任何精神障碍既往史或现病史； 3.近6个月内未规律使用抗抑郁药、抗精神病药或苯二氮卓类药物； 4.MMSE、MoCA评分在正常范围（按教育年限校正）； 5.无明显神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、帕金森病、痴呆等）； 6.无MRI检查禁忌，签署知情同意书；；

排除标准

老年抑郁症患者排除标准： 1.明确痴呆指既往已明确诊断痴呆，或符合DSM-5诊断重度神经认知障碍诊断； 2.伴有严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中后遗症等）； 3.近6个月内接受过系统性认知训练或类似干预； 4.服用影响认知功能的药物（哌甲酯、托莫西汀、莫非达尼、银杏提取物和石杉碱甲）； 5.因视力、听力，严重肢体障碍等问题不能完成测试和评估； 6.病情不稳定（如急性心肌梗死、急性心衰）或患者不愿配合； 7.存在MRI禁忌症；健康老年人排除标准： 1.存在严重躯体疾病或系统性疾病，可能影响认知功能; 2.存在明显视听障碍，无法完成认知任务； 3.研究者认为不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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