【ChiCTR2600129668】益生菌粉剂辅助治疗伴快感缺失抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

伴快感缺失的抑郁症

试验通俗题目

益生菌粉剂辅助治疗伴快感缺失抑郁症的临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种益生菌粉剂辅助治疗伴快感缺失的抑郁症患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价长双歧杆菌长亚种益生菌粉剂作为艾司西酞普兰辅助治疗方案，用于伴快感缺失抑郁症患者的临床有效性和安全性，并探索其对快感缺失、胃肠道症状、肠道微生态、代谢特征及相关生物学指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与本研究疗效评估和临床干预的统计人员根据研究方案制定随机计划，采用SAS 9.4软件或随机数字表法产生随机分配序列，按1∶1比例将研究参与者随机分配至益生菌组或安慰剂组。

盲法

双盲药物分组信息均保持对患者、研究医生及评分员的隐匿。

试验项目经费来源

临港国家实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.经研究者依据《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）抑郁症诊断标准评定，并结合简明国际神经精神访谈（MINI）确认诊断为抑郁症，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 2.年龄18–55岁，男女不限； 3.入组前如曾使用抗抑郁药物，须满足至少5个半衰期的清洗期要求； 4.筛查期及基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分均≥17分；筛查期采用斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS）评估快感缺失症状，按原始二分计分方法转换后总分≥3分； 5.研究参与者能够理解并遵守研究要求，并自愿签署书面知情同意书。 1.经研究者依据《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）抑郁症诊断标准评定，并结合简明国际神经精神访谈（MINI）确认诊断为抑郁症，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；2.年龄18–55岁，男女不限；3.入组前如曾使用抗抑郁药物，须满足至少5个半衰期的清洗期要求；4.筛查期及基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分均≥17分；筛查期采用斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS）评估快感缺失症状，按原始二分计分方法转换后总分≥3分；5.研究参与者能够理解并遵守研究要求，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.当前或既往根据MINI诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他主要精神障碍； 2.当前或既往存在物质滥用； 3.目前存在严重自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分； 4.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗； 5.患有胃肠道感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病； 6.患有炎症相关性疾病； 7.既往有胃肠道手术史； 8.进入研究前1个月内使用任何益生菌、益生元产品及泻药，或12周内使用抗生素； 9.既往服用艾司西酞普兰过敏或无效； 10.对研究粉剂成分或内容物过敏； 11.正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，且基线前清洗期不足5个半衰期； 12.处于妊娠期或哺乳期。 13.进入研究前 12 周内使用任何抗生素药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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